Com cinco vetos, a Lei 14.200 de 2021 foi publicada no Diário Oficial desta sexta-feira, 3. A lei possibilita a quebra temporária de patentes de vacinas e medicamentos para enfrentamento de emergências em saúde, como a atual pandemia da covid-19.
A norma traz alterações na Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279, de 1996) para estabelecer a licença compulsória de patentes ou de pedidos de patente nos casos de emergência nacional ou internacional ou de interesse público, declaradas pelo Poder Executivo, ou estado de calamidade pública nacional declarado pelo Congresso.
Segundo o senador Paulo Paim (PT-RS), autor do projeto, o Brasil tem condições de produzir vacinas e medicamentos sem depender de outros países. "Isso é fundamental. Lidaremos com a prevenção, agindo de forma antecipada, com vistas a adotar medidas cujo objetivo seja evitar o dano e promover a saúde", declarou o senador.
O texto foi aprovado no Senado na forma de substitutivo do relator, Nelsinho Trad (PSD-MS), e posteriormente ratificado pela Câmara.
Produção de vacinas em laboratório do Instituto Butantan (Léo Ramos Chaves/Instituto Butantan)
Licença compulsória
Pela norma, poderá ser concedida a licença compulsória — de ofício, temporária e não exclusiva — para a exploração da patente ou do pedido de patente, sem prejuízo dos direitos do titular, desde que ele ou seu licenciado “não atendam a necessidade” do país. O titular terá direito a 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido.
A lei determina que o Poder Executivo deverá publicar a lista de patentes ou de pedidos de patente potencialmente úteis ao enfrentamento das situações previstas em até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou de interesse público, ou do reconhecimento de estado de calamidade pública. Excluem-se dessa lista os medicamentos que forem objeto de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário capazes de assegurar o atendimento da demanda interna.
Para a produção da lista, entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados. Qualquer instituição pública ou privada pode apresentar pedido para inclusão de patente ou de pedido de patente nessa relação, que terá de apresentar a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório.
Após a publicação da lista, o Poder Executivo terá mais 30 dias, prorrogáveis por igual período, para a avaliação de cada item, e só concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovada para a produção do insumo.
Vetos
O presidente Jair Bolsonaro vetou diversos pontos do texto aprovado pelo Congresso. Entre eles, está um dispositivo que estabelecia que o titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença compulsória deveria fornecer as informações necessárias e suficientes à reprodução do medicamento ou insumo, assim como os resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes. O item definia ainda que, caso houvesse material biológico essencial à produção, o titular deveria fornecer tal material ao licenciado.
“A proposição legislativa contraria o interesse público, uma vez que pode trazer caos ao sistema patentário nacional, podendo suscitar conflitos com as indústrias farmacêutica e farmoquímica. Destaca-se, ainda, que o know how é de titularidade exclusiva da empresa, a qual terá a prerrogativa de licenciá-lo ou não”, justifica o presidente no veto.
Também foi vetado trecho que definia que a licença compulsória poderia ser concedida em lei. Em justificativa, o presidente afirma que tal dispositivo “incorreria na inobservância ao devido processo administrativo”. O texto do veto afirma ainda que “o Poder Executivo federal é competente para os atos executivos, inclusive para expedir o referido ato de ofício durante o período em que vigorar a declaração de emergência”.
Por fim, foi vetado artigo no qual estava previsto que a emergência em saúde pública de importância nacional (Espin) declarada em decorrência da infecção humana pelo coronavírus caracteriza-se como emergência nacional nos termos da Lei de Propriedade Industrial. O presidente argumenta que é “desnecessário ratificar em lei que a declaração de emergência em saúde pública de importância nacional relacionada ao coronavírus (covid-19) configura hipótese que autoriza o acionamento da Lei de Propriedade Industrial, pois poderia ensejar o entendimento de que todas as hipóteses previstas naquele dispositivo deveriam ser declaradas em lei para que o licenciamento compulsório fosse validado". (Fonte: Agência Senado)