A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pediu ao Instituto Butantan mais documentos sobre o soro contra a covid-19 em uma reunião com cientistas no final da tarde de hoje. A nova lista de exigências vai atrasar ainda mais a liberação do possível remédio contra a doença.
O pedido aumenta o incômodo dos cientistas do instituto com a agência. Internamente, os pesquisadores relatam a impressão de que a Anvisa está apenas dificultando a liberação do medicamento contra o vírus, que já matou mais de 290 mil pessoas no país.
O Butantan produz soros —principalmente para picadas de serpentes— há mais de 120 anos e é um laboratório de referência na produção desses compostos na América Latina.
Segundo fontes ligadas aos estudos, a Anvisa nunca verificou os soros produzidos pelo Butantan. Desta vez, por se tratar de um remédio a ser usado no combate à pandemia, resolveu analisar o fármaco.
Ainda de acordo com fontes do órgão, o soro está pronto, é seguro e não causaria problemas nem se fosse aplicado em uma pessoa que não tem covid-19.
Os pesquisadores o consideram tão importante quanto a vacinação, ainda mais neste momento crítico, em que os sistemas de saúde de quase todos os estados estão entrando em colapso.
Uma das exigências da Anvisa foi que o Butantan testasse a droga em animais, procedimento que o laboratório paulista não realizava para soros. O órgão testou em ratos infectados pelo vírus vivo. A conclusão foi que o remédio teria conseguido diminuir a carga viral e a inflamação nos animais.
Agora, o Butantan que testar e aplicar o soro em seres humanos, mas ainda não tem aval da agência reguladora. O composto é repleto de anticorpos da doença, o que ajudaria as pessoas infectadas, principalmente em casos graves, a reagir contra a contaminação.
Os estudos clínicos do soro estão sendo conduzidos pelo infectologista Esper Kallás, da USP (Universidade de São Paulo), e pelo nefrologista José Medina, ambos integrantes do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo.
Conflito de versões
O imbróglio entre Anvisa e Butantan acontece desde dezembro do ano passado. O Butantan chegou a enviar uma primeira leva de documentos no começo de março, mas dias depois a Anvisa afirmou não ter recebido.
Hoje a entidade se manifestou, dizendo que há dois problemas no pedido do Butantan.
"O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos. Além desse dossiê, é preciso enviar o Dossiê Específico de Ensaios Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde serão conduzidos. Esse estudo foi submetido apenas no dia 10 de março", informou a Anvisa.
Em resposta, o Instituto Butantan afirmou que, ao apresentar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, no dia 2 de março, informou que enviaria na semana seguinte o "Dossiê Específico de Ensaios Clínicos", o que foi feito no dia 10. Agora, a Anvisa requisitou novas exigências, e os cientistas devem usar o final de semana para levantar essa documentação.
Em nota ao UOL, o instituto disse que "a agência tenta atribuir ao Butantan uma suposta falha que não existiu". "Neste momento em que mais de 2.000 pessoas morrem por dia vítimas da covid-19 no país, espera-se que a agência não se paute pela burocracia e dê a devida celeridade na aprovação dos testes clínicos de um soro promissor que pode contribuir para salvar vidas".
Também em nota, a Anvisa explicou o que é necessário para aprovação de estudos clínicos humanos e quais pendências ainda existem para que o estudo seja aprovado e salientou "estar comprometida a discutir com pesquisadores" para que a análise ocorra "no menor tempo possível".
"Antes da realização de qualquer estudo de medicamentos, soros e vacinas em humanos é preciso que informações fundamentais sejam apresentadas à Anvisa. Essas informações estão relacionadas aos testes realizados em modelos animais e laboratoriais que mostram que esses produtos são seguros para uso em humano. Para a aprovação da Anvisa, é preciso também que a proposta do estudo esteja clara. Os objetivos do estudo, a quantidade de participantes, como os pesquisadores monitorarão os riscos do produto. Essas são informações que são consideradas pela agência para que haja certeza de que o estudo conseguirá comprovar a eficácia e a segurança do produto", declarou a Anvisa em nota.
O governador João Doria tem feito recorrentes cobranças de celeridade à agência, dizendo em seu Twitter que "a burocracia da Anvisa trava os testes".