O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, oficializou neste sábado (18) uma ordem executiva com o objetivo de impulsionar estudos, avaliações regulatórias e o acesso controlado a substâncias psicodélicas voltadas ao tratamento de transtornos mentais severos.
O documento destaca, de forma explícita, compostos à base de ibogaína e estabelece que o governo federal priorize substâncias que já tenham sido classificadas como “terapia inovadora” pela Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos).
PÚBLICO-ALVO
A iniciativa é direcionada a pacientes com quadros psiquiátricos graves e de difícil tratamento, incluindo depressão severa e transtornos relacionados ao uso de substâncias.
Conforme a determinação, tanto a FDA quanto a Drug Enforcement Administration (Agência de Repressão às Drogas dos Estados Unidos) deverão estruturar um mecanismo que permita o acesso de pacientes elegíveis a terapias psicodélicas ainda em fase experimental, dentro do que prevê a legislação conhecida como 'Right to Try' (direito de tentar, em tradução livre).
LIMITES DA MEDIDA
A ordem assinada não representa aprovação automática de medicamentos com psicodélicos nem autoriza o uso irrestrito dessas substâncias. Na prática, o texto orienta a aceleração de processos regulatórios, como a análise prioritária de determinados produtos, a ampliação da participação em estudos clínicos e o compartilhamento de dados entre órgãos federais.
Também prevê a antecipação de avaliações para eventual reclassificação de substâncias que concluam com sucesso a fase 3 de pesquisas e obtenham aprovação da FDA.
RECURSOS E PARCERIAS
O texto determina ainda que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos destine pelo menos R$ 250 milhões (US$ 50 milhões), já previstos no orçamento, para apoiar estados que desenvolvam programas relacionados ao uso de psicodélicos no tratamento de transtornos mentais graves.
Além disso, o governo federal deverá atuar em conjunto com o Departamento de Assuntos de Veteranos e com a iniciativa privada para ampliar pesquisas e consolidar evidências sobre a eficácia dessas terapias.
A Casa Branca justifica a medida como resposta ao aumento dos índices de suicídio e às dificuldades no tratamento de pacientes com condições graves, especialmente entre veteranos. No documento, o governo afirma que mais de 14 milhões de adultos no país convivem com doenças mentais severas e ressalta a necessidade de alternativas terapêuticas inovadoras para casos resistentes aos tratamentos tradicionais.
O QUE É A IBOGAÍNA
A ibogaína é uma substância psicodélica extraída da planta Tabernanthe iboga. Nos Estados Unidos, ela permanece classificada como droga de Schedule I, categoria destinada a substâncias que, segundo as autoridades, não possuem uso médico reconhecido e apresentam alto potencial de abuso.
A própria ordem executiva estabelece que qualquer reclassificação só poderá ser analisada de forma acelerada após a conclusão da fase 3 dos estudos clínicos e posterior aprovação pela FDA.
‘RIGHT TO TRY’ EM FOCO
De acordo com as regras vigentes, o 'Right to Try' permite que pacientes com doenças graves ou com risco de vida tenham acesso a tratamentos experimentais fora de ensaios clínicos, desde que já tenham esgotado as opções disponíveis e não consigam ingressar em estudos.
A FDA esclarece que esse tipo de acesso se aplica a medicamentos que já tenham passado pela fase 1 de testes, mas que ainda não receberam aprovação oficial.
No contexto da nova ordem, a diretriz é utilizar esse mecanismo para viabilizar o acesso a psicodélicos em investigação por pacientes que se enquadrem nos critérios. Ainda assim, a implementação dependerá da atuação das agências reguladoras e da análise individual de cada caso e de cada substância.