A Justiça proibiu nesta segunda-feira (25) que o Ministério da Saúde compre ou distribua o medicamento chinês Leuginase, utilizado no tratamento da leucemia linfoide aguda , que acomete, principalmente, crianças e adolescentes. A decisão, proferida pelo juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal em Brasília, atende um pedido feito pelo Ministério Público Federal (MPF/DF), e deve valer para toda a rede pública.
O Ministério da Saúde terá 45 dias para adquirir outro medicamento que substitua o remédio chinês , que apresente evidência científica sobre sua eficácia e segurança, seguindo as regras da literatura técnico-científica indexada. Com a aquisição e distribuição da nova substância, os lotes do Leuginase deverão ser recolhidos. A União também deverá monitorar, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), todos os pacientes que usaram a droga.
Um dos pontos principais que levaram o magistrado optar pela decisão é o fato de o procedimento emergencial adotado pela pasta ignora a existência de informações técnicas e comprovações científicas. Segundo Rolando Spanholo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também não pediu provas de qualidade do medicamento para a autorizar a compra, contrariando os critérios estipulados pelo próprio órgão.
“Por isso é preciso dar razão à comunidade científica quando insiste que o processo de validação de um fármaco precisa vir respaldado em comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científico e indexada. E isso deve ser précio à outorga das autorizações pelos órgãos de controle. Não basta a mera técnica de farmacovigilância sustentada pela Anvisa, a qual se efetiva por meio do simples monitoramento do percentual de efeitos colaterais do medicamento junto ao mercado consumidor”, declarou o juiz.
Suspeito
Na sentença, outros fatores foram levantados que aumentam as incertezas sobre o produto. Além de o valor pago pelo fármaco chinês é quatro vezes mais barato do que o remédio usado anteriormente que possuía o mesmo princípio ativo - o L-asparaginase -, nenhum outro país com tradição no segmento da medicina avançada aceitou o uso do remédio e a classificação do medicamento como sendo sintético na China apresentou muitas dúvidas.
“Como visto, até o momento, não estão disponíveis elementos científicos básicos capazes de comprovar a evidência científica de que o leuginase é eficaz e seguro para o tratamento da leucemia linfoide aguda. E isso, pela via reflexa impede que se tenha certeza de que o seu uso não está mesmo colocando em risco a saúde de milhares de pacientes diagnosticados com leucemia”, afirmou o magistrado.