A Anvisa autorizou a realização do ensaio clínico da técnica capaz de combater o câncer no sangue utilizando as células de defesa do paciente alteradas em laboratório, conhecida como CAR-T Cell. O procedimento é realizado pela Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, onde 81 pacientes serão estudados.
De acordo com a agência, os estudos se encontram em fase clínica inicial. O procedimento tem como objetivo atestar a segurança e eficácia no tratamento de pacientes com leucemia aguda B, além de linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários, no cenário de recorrência da doença ou resistência ao tratamento padrão.
Conforme Dimas Covas, responsável pelo estudo, nenhum paciente foi selecionado até o momento para participar do tratamento. "O estudo agora vai definir a seleção dos pacientes. Inicialmente em Ribeirão Preto, depois São Paulo e Campinas". Os pacientes interessados devem entrar em contato pelo e-mail: Terapia@hemocentro.fmrp.usp.br.
"A aprovação desse ensaio clínico é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS)", escreveu a agência.
A Anvisa e seus patrocinadores se reúnem regularmente para discutir dados e elaborar documentos técnicos e regulatórios, que são submetidos continuamente "com inteira dedicação e prioridade por parte da equipe técnica da Agência", disse.
Como funciona o estudo?
- Após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento.
- Isso envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto.
- Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS.
- 81 pacientes serão tratados com o produto e serão monitorados nos estudos.
- Antes da aprovação da pesquisa, os médicos fizeram uma triagem com pessoas que se enquadravam.
- A técnica é utilizada em poucos países. No Brasil, no segundo semestre, os pacientes serão tratados com o CAR-T Cell com verba pública após autorização da Anvisa para o estudo clínico.
- Atualmente, a terapia só existe na rede privada brasileira, ao custo de ao menos R$ 2 milhões por pessoa.