O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.
O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso.
Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo – desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.
O texto diz também que a aquisição de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 dependerá de prévia autorização da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.
A medida prevê que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:
-Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
-European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
-Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
-National Medical Products Administration (NMPA), da China;
-Health Canada (HC), do Canadá;
-The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
-Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
-Ministério da Saúde da Rússia;
-Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
As regras em vigor, no momento, são um pouco diferentes: estabelecem prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de agências internacionais
Segundo a Anvisa, atualmente, esse prazo só começa a contar se essas agências derem registro definitivo para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais.
A MP prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados, mas a mudança só entrará em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos próximos dias.
Na versão aprovada pelo Senado, o trecho é escrito assim:
"Art. 5º A Anvisa concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, em até 5 (cinco) dias após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta, e desde que pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado a vacina e autorizado sua utilização, em caráter temporário emergencial ou definitivo, em seus respectivos países."
O texto também diz que essas regras valem enquanto durar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) da Covid-19. Ela foi estabelecida em fevereiro de 2020, sem prazo de validade – só será extinta quando o Ministério da Saúde assim definir.
Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na última terça-feira (2) na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.
Nesta quarta (3), o Ministério da Saúde disse que se reunirá na próxima sexta (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin. A pasta negocia a aquisição de 30 milhões de doses dessas vacinas.
"Nós estamos reconhecendo, por exemplo, que a aprovação pela agência russa da Sputnik dará à agência brasileira a possibilidade de ter um caminho rápido para podermos ter a liberação da Sputnik V", afirmou em plenário o senador Eduardo Braga (MDB-AM), ao defender a aprovação da MP.
O anúncio do MS foi feito após a Anvisa retirar a obrigatoriedade do estudo de fase 3 para empresas que desejarem solicitar a autorização para uso emergencial do imunizante. A "fase 3" é o estudo em larga escala, com milhares de voluntários, para testar a segurança e eficácia do imunizante.
Com a mudança, a agência diz que, nos casos em que isso ocorrer, o prazo de análise do pedido de uso emergencial será de até 30 dias.
Termo de consentimento
A proposta aprovada também afirma que os imunizantes autorizados em caráter emergencial e experimental pela Anvisa estão isentos do "termo de consentimento livre e esclarecido" durante o período declarado de emergência em saúde pública.
Esse termo de consentimento era defendido pelo presidente Jair Bolsonaro, de forma que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante. Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo "não faz sentido" e prejudica o combate à pandemia.
Após a polêmica, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer que o termo seria exigido apenas para as vacinas em uso emergencial – ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Quem se vacina atualmente no Brasil não precisa assinar documentos desse tipo.
Proposta
Inicialmente, a MP foi editada pelo governo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.
Os outros temas, como a ampliação da lista de agências internacionais consideradas e a isenção do termo de responsabilidade, foram incluídos já durante a tramitação na Câmara.
O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam:
-produzidas no Brasil,
-produzidas por empresa brasileira sediada no estrangeiro, ou
-por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.
O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.
A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.
Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.
Transparência
A MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:
-quantitativo de vacinas adquiridas;
-o laboratório de origem;
-os custos despendidos;
-os grupos elegíveis;
-a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;
-informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;
-dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.
Coordenação
O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:
-a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;
=a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;
=a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;
=o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;
=a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.