A Rússia anunciou, em comunicado divulgado nesta quarta-feira (11), que a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19, é 92% eficaz, segundo dados preliminares de estudos de fase 3 conduzidos no país. Os resultados ainda não foram revisados por outros cientistas, etapa que é necessária para que sejam publicados em revista científica.
A eficácia foi calculada com base em 20 casos confirmados de Covid, que ocorreram tanto em voluntários que tomaram a primeira dose da vacina quanto naqueles que receberam o placebo (substância inativa). Os estudos, conduzidos na Rússia, têm 40 mil voluntários.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 92% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 92% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
Veja os principais pontos do anúncio:
A Rússia divulgou os dados de eficácia depois de 20 participantes terem Covid-19.
Não foi informado quantas dessas 20 pessoas tomaram a vacina experimental e quantas receberam o placebo (uma substância inativa).
A vacina russa é aplicada em duas doses. Os resultados da eficácia foram calculados 21 dias depois da aplicação da primeira dose.
São 40 mil voluntários nos testes. Desses, 20 mil já foram vacinados com a primeira dose, e, entre esses, mais de 16 mil já receberam ambas.
O governo russo informou ainda que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios e que o monitoramento dos participantes ainda está em andamento.
Vacinação em massa confirma dados, diz governo
A Rússia foi o primeiro país a registrar uma vacina contra a Covid-19 no mundo, em agosto. O anúncio gerou preocupação entre cientistas, entre outros motivos, por causa do anúncio dos testes de fase 3 e da vacinação em massa de forma simultânea.
O registro da vacina permite que o país aplique a vacina em voluntários fora dos ensaios clínicos, como médicos e outros grupos de alto risco.
Segundo o comunicado desta quarta (11), testes feitos em 10 mil voluntários fora dos ensaios "confirmaram a eficácia da vacina a uma taxa acima de 90%". Também não foram divulgados estudos que comprovassem essas observações.
Na nota, o Instituto Gamaleya e o fundo russo que financia o desenvolvimento da vacina, o RDIF, afirmam que os dados provisórios da pesquisa serão publicados "em uma das principais revistas médicas internacionais" e que, após a conclusão dos ensaios clínicos da fase 3, o Instituto Gamaleya "fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico" da Sputnik V.
Além da Rússia, os ensaios de fase 3 estão sendo feitos em Belarus, nos Emirados Árabes Unidos e na Venezuela. Também passa por testes de fase 2 e 3, simultaneamente, na Índia.
Outras candidatas
O anúncio russo foi feito dois dias depois que as farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram que sua candidata a vacina contra a Covid-19, a BNT162b2, teve mais de 90% de eficácia na prevenção da doença. As farmacêuticas também não divulgaram estudos que embasassem os dados.
Logo em seguida, no mesmo dia, a Rússia disse que a Sputnik V também tinha índices de sucesso acima de 90%, mas ainda não havia divulgado detalhes.
No mês passado, o país pediu a aprovação do uso emergencial da Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS).
O governo russo também firmou uma parceria com o governo do Paraná para produção da Sputnik V em solo brasileiro. Em outubro, o fundo russo que financia o desenvolvimento da vacina anunciou que o Brasil poderia começar a produzi-la em dezembro.
Além da Sputnik V, a Rússia também aprovou, no mês passado, a sua segunda vacina candidata contra a Covid-19 – esta produzida pelo Instituto Vector, na Sibéria.
Eficácia mínima de 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada nos EUA.
Além disso, as empresas que testam as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer.
A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina — normalmente divididos em fase 1, 2 e 3 —, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização é capaz de induzir uma resposta imune (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência da pandemia, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.