O Comitê de Medicamentos Humanos da European Medicines Agency (CHMP), recomendou uma mudança nas condições de armazenamento da vacina COVID-19 desenvolvida pela BioNTech e Pfizer, que facilitará o manuseio da vacina em centros de vacinação em toda a União Europeia (UE).
Esta alteração estende o período de armazenamento aprovado do frasco descongelado fechado a 2-8 ° C (ou seja, em uma geladeira normal após retirado do congelamento) de cinco dias para um mês (31 dias).
A alteração foi aprovada após avaliação dos dados adicionais do estudo de estabilidade submetidos à EMA pelo titular da autorização de introdução no mercado. Espera-se que o aumento da flexibilidade no armazenamento e no manuseio da vacina tenha um impacto significativo no planejamento e na logística da implantação da vacina nos Estados-Membros da UE.
As alterações descritas serão incluídas nas informações publicamente disponíveis sobre Comirnaty e serão implementadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na rotulagem do produto atualizada . Os usuários devem sempre consultar o rótulo e o folheto informativo do produto fornecido para obter as informações corretas de armazenamento.
A EMA informou que está em diálogo contínuo com os titulares de autorizações de comercialização das vacinas COVID-19, à medida que buscam fazer melhorias na fabricação para melhorar a distribuição da vacina na União Europeia.