- FDA aprova medicamento Rasonque para tratamento de câncer de pâncreas metastático em adultos.
- Medicamento é administrado diariamente e indicado para pacientes com histórico de tratamento sistêmico ou inaptos para quimioterapia.
- Estudo clínico mostrou aumento da sobrevida global mediana para 13,2 meses com Rasonque, contra 6,7 meses com quimioterapia.
- Rasonque atua sobre proteína RAS, sendo o primeiro tratamento de nova classe aprovado para câncer de pâncreas metastático.
- Medicamento está disponível nos EUA com custo de US$ 39.800 por 30 dias e inclui programa de suporte aos pacientes.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o Rasonque (daraxonrasib), um medicamento desenvolvido pela Revolution Medicines para o tratamento de adultos com câncer de pâncreas metastático. A aprovação foi anunciada nessa quarta-feira (26).
O medicamento é administrado uma vez ao dia, em comprimido, e foi aprovado para pacientes que já receberam pelo menos um tratamento sistêmico ou que não são candidatos à quimioterapia combinada.
A aprovação é considerada um avanço importante no tratamento do câncer de pâncreas, especialmente porque o medicamento apresentou resultados expressivos em um estudo clínico. Em um ensaio com 500 pacientes, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes que receberam Rasonque, contra 6,7 meses entre os que receberam quimioterapia.
Como funciona o medicamento contra o câncer de pâncreas?
O Rasonque atua sobre a proteína RAS, que participa do crescimento e da proliferação das células tumorais. O medicamento é o primeiro tratamento de uma nova classe de terapias direcionadas a diferentes formas de RAS aprovado para o câncer de pâncreas metastático.
Segundo a FDA, o câncer de pâncreas é uma doença de difícil tratamento, frequentemente diagnosticada em estágio avançado. Cerca de 90% a 95% dos aproximadamente 67 mil novos casos de câncer de pâncreas diagnosticados anualmente nos Estados Unidos correspondem ao adenocarcinoma pancreático, que é o tipo contemplado pela aprovação.
O estudo que fundamentou a aprovação, chamado RASolute 302, comparou o Rasonque com tratamentos quimioterápicos escolhidos pelos médicos. Além do aumento da sobrevida, o medicamento reduziu em 60% o risco de morte em comparação com a quimioterapia no conjunto de pacientes analisado.
Quais são os efeitos colaterais?
Apesar dos resultados, o tratamento pode provocar efeitos adversos. Entre os mais comuns estão erupções na pele, diarreia, inflamação da mucosa da boca, náusea, fadiga, vômitos, dor abdominal, inchaço, perda de apetite e sangramento.
Por isso, a indicação e o acompanhamento do tratamento devem ser feitos por profissionais de saúde, conforme as condições clínicas de cada paciente.
Medicamento já está disponível nos Estados Unidos
O Rasonque já pode ser prescrito nos Estados Unidos para pacientes que atendem aos critérios da aprovação. Segundo a Revolution Medicines, o preço de aquisição no país é de US$ 39.800 para um fornecimento de 30 dias, considerando a dose recomendada. A empresa também anunciou um programa de suporte aos pacientes, que inclui auxílio relacionado a seguro, assistência financeira e orientação sobre o tratamento.
Antes da aprovação definitiva, pacientes já haviam conseguido acesso ao medicamento por meio de programas de acesso expandido autorizados pelas autoridades americanas. A própria FDA informou, em maio, que havia permitido o início de um protocolo de acesso expandido ao tratamento experimental.
A aprovação ocorreu de forma acelerada. Segundo a FDA, a decisão foi tomada 6,5 meses antes do prazo previsto para a análise, após o medicamento receber designações como Breakthrough Therapy e Orphan Drug e passar por Priority Review.