Concluídos os estudos clínicos, é necessário solicitar o registro do medicamento. Somente após a aprovação regulatória o produto pode ser comercializado no país. Entretanto, a autorização para venda não significa que ele será automaticamente oferecido pelo sistema público de saúde. Para ser incorporado ao SUS, o medicamento passa por uma nova análise, que considera sua eficácia, segurança, custo e impacto orçamentário.
Mesmo depois de chegar ao mercado, o monitoramento continua. A chamada farmacovigilância acompanha possíveis efeitos adversos que possam surgir quando o medicamento passa a ser utilizado por um número muito maior de pessoas. Caso sejam identificados riscos importantes, as autoridades sanitárias podem determinar investigações adicionais, restringir o uso ou até mesmo suspender sua aplicação.