- Anvisa investiga 13 notificações de suspeita de NOIA em usuários de agonistas GLP-1.
- Medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro estão associados a relatos de NOIA.
- NOIA é uma condição rara que pode causar perda súbita da visão por redução do fluxo sanguíneo.
- Estudos avaliam relação entre semaglutida e NOIA, mas não há comprovação de causalidade.
- Fabricantes destacam que eventos adversos não provam causalidade entre medicamentos e NOIA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) investiga 13 notificações de suspeita de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA), uma condição rara que pode provocar perda súbita da visão. Os registros envolvem pacientes que utilizavam medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, usados no tratamento do diabetes e da obesidade.
Entre os medicamentos citados nas notificações estão Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro. A presença simultânea do medicamento e da doença em uma notificação, porém, não significa que o remédio tenha causado o problema. Os casos são considerados suspeitos e passam por acompanhamento da farmacovigilância.
A NOIA ocorre quando há redução do fluxo de sangue para a região anterior do nervo óptico, estrutura responsável por levar as informações visuais do olho ao cérebro. A interrupção do fornecimento de oxigênio pode provocar lesão das fibras nervosas e comprometer a visão.
O que dizem as notificações?
Segundo os dados apresentados pela Anvisa, as 13 notificações relacionadas aos agonistas de GLP-1 correspondem a 12 registros envolvendo semaglutida e um relacionado à tirzepatida.
Os medicamentos mencionados são:
- Ozempic: 5 notificações;
- Wegovy: 3 notificações;
- Wegovy FlexTouch: 2 notificações;
- Rybelsus: 2 notificações;
- Mounjaro: 1 notificação.
O sistema de farmacovigilância reúne relatos feitos por pacientes, profissionais de saúde e empresas. A partir dessas informações, os casos são avaliados para verificar possíveis relações entre os medicamentos e os eventos adversos.
Além das suspeitas de NOIA, também foram registrados relatos de outros problemas visuais entre usuários dos medicamentos. Entre as manifestações descritas estão visão turva, comprometimento visual, redução da acuidade visual, perda de visão central, perda súbita da visão e alterações no campo visual.
Os números não representam necessariamente a quantidade de pacientes, já que uma mesma notificação pode apresentar mais de um sintoma.
Relação com a semaglutida ainda é estudada
A possível associação entre a semaglutida e a NOIA vem sendo investigada em diferentes estudos. Uma pesquisa publicada na JAMA Ophthalmology analisou dados de mais de 37 milhões de pessoas com diabetes e encontrou uma possível associação entre o uso de semaglutida e a doença, embora os próprios pesquisadores tenham destacado a necessidade de novas pesquisas para esclarecer a relação de causa e efeito.
Outros trabalhos chegaram a resultados diferentes. Uma análise publicada posteriormente na mesma revista apontou que os estudos sobre o tema apresentam resultados inconsistentes e que fatores como diabetes e outras condições de saúde também podem influenciar o risco de NOIA.
Pesquisas mais recentes continuam avaliando o tema. Um estudo envolvendo veteranos norte-americanos com diabetes encontrou risco maior entre pessoas que iniciaram o uso de semaglutida em comparação com outro grupo de medicamentos, mas também destacou que o risco absoluto permaneceu baixo.
A condição já consta nas bulas brasileiras dos medicamentos que contêm semaglutida. Em junho de 2025, a Anvisa determinou a inclusão da NOIA como reação adversa muito rara após avaliação de dados de segurança pela agência e por autoridades regulatórias europeias.
O que dizem as fabricantes
A Novo Nordisk, responsável por medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, afirma que análises de seus ensaios clínicos não identificaram aumento da incidência de NOIA entre participantes que receberam semaglutida. A empresa também afirma que acompanha os relatos de eventos adversos e mantém contato com autoridades regulatórias.
Já a Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, informou que monitora e avalia continuamente as informações de segurança relacionadas aos medicamentos e que mantém discussões com órgãos reguladores sobre possíveis questões de segurança, incluindo problemas oftalmológicos.
As empresas ressaltam que eventos adversos relatados durante o uso de um medicamento não significam, necessariamente, que tenham sido provocados por ele. Confira as notas na íntegra.
Novo Nordisk
“A semaglutida foi estudada em múltiplos programas de desenvolvimento clínico robustos, com uma exposição total proveniente do uso pós-comercialização de mais de 49 milhões de pacientes/ano.
Em uma análise agrupada, publicada de ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo da Novo Nordisk, com liraglutida e semaglutida (com mais de 83.000 pacientes-ano de observação no braço da semaglutida), identificou um número muito baixo de casos de NAION (Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não-Arterítica) confirmados por oftalmologistas, e não demonstrou um aumento na incidência de NAION em participantes que receberam semaglutida. As análises estatísticas sugeriram que a ocorrência de casos de NAION foi independente do fato de os pacientes terem recebido semaglutida ou placebo.
A semaglutida comprovou uma ampla gama de benefícios além do controle glicêmico e da perda de peso para pessoas com doenças cardiometabólicas. Considerando a totalidade das evidências de ensaios clínicos, relatos pós-comercialização e estudos observacionais, juntamente com a taxa de incidência geralmente baixa de NAION, a Novo Nordisk entende que o perfil de benefício-risco da semaglutida permanece favorável.
A segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, e consideramos todos os relatos de eventos adversos associados aos nossos medicamentos, colaborando estreitamente com autoridades de saúde e órgãos reguladores em todo o mundo.”
Eli Lilly
“A segurança dos pacientes é a principal prioridade da Lilly. Monitoramos, avaliamos e reportamos ativamente às autoridades regulatórias as informações de segurança relacionadas a todos os nossos medicamentos.
Como parte do nosso processo rotineiro de revisão de segurança, mantemos discussões contínuas com as autoridades regulatórias sobre possíveis temas de segurança e continuaremos avaliando os dados, incluindo quaisquer informações relacionadas a questões oftalmológicas.
Se alguém apresentar efeitos colaterais ao utilizar um medicamento da Lilly, deve conversar com seu médico ou outro profissional de saúde.”
Como funciona a NOIA?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica pode causar uma perda repentina de visão, geralmente em apenas um dos olhos. A lesão ocorre quando o nervo óptico deixa de receber fluxo sanguíneo adequado.
A condição é mais comum em pessoas que apresentam alguns fatores de risco, como diabetes, hipertensão, obesidade e determinadas doenças cardiovasculares.
Por isso, a existência de doenças preexistentes entre os pacientes que utilizam medicamentos para diabetes e obesidade é um dos fatores considerados nas pesquisas que tentam avaliar a possível associação com a semaglutida.
Até o momento, os dados disponíveis não permitem afirmar que as canetas emagrecedoras sejam a causa dos casos investigados pela Anvisa. A agência continua acompanhando as notificações e as evidências científicas sobre o tema.