- Operação conjunta entre Receita Federal e Anvisa permitiu liberação rápida do medicamento experimental para tratamento de Lito Sousa.
- Medicamento ALN-6457 chegou ao Brasil na madrugada de sábado, após autorização excepcional da Anvisa em 4 de setembro.
- Substância ainda não foi testada em humanos e será usada em caráter excepcional por meio do mecanismo de uso compassivo.
- Família de Lito buscou acesso ao tratamento após negativa em estudo experimental e apresentou pedido fundamentado à farmacêutica.
- Esposa de Lito nega interferência de autoridades ou empresários na obtenção do medicamento e afirma que o processo seguiu regulamentar.
Lito Sousa |
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Uma operação conjunta entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu a liberação rápida do medicamento experimental destinado ao tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob.
A agilidade era necessária porque, segundo as informações apresentadas, o potencial terapêutico da substância diminui rapidamente com o passar das horas. No dia 4 de setembro, a Anvisa autorizou a importação excepcional do medicamento ALN-6457 para o caso. A substância é produzida pela Regeneron Pharmaceuticals e ainda não possui registro comercial nem representante legal no Brasil.
Medicamento chegou ao país neste sábado
O ALN-6457 chegou na madrugada deste sábado (12) ao Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, em um voo procedente de Nova York, nos Estados Unidos. Segundo a Receita Federal, o despacho aduaneiro foi concluído em poucos minutos. Após o desembarque, o medicamento foi transferido diretamente da aeronave para um helicóptero, que fez o transporte até o Einstein Hospital Israelita, onde Lito é acompanhado.
De acordo com a Receita, o planejamento prévio entre as equipes permitiu antecipar os procedimentos necessários para a liberação da carga e reduzir o tempo entre a chegada do medicamento ao país e o encaminhamento ao hospital.
Substância ainda não foi testada em humanos
O ALN-6457 está em fase pré-clínica e ainda não teve estudos formalmente iniciados em seres humanos para o tratamento da doença priônica. Por isso, Lito será a primeira pessoa a testar a substância nesse contexto. A importação foi autorizada em caráter excepcional por meio do mecanismo de uso compassivo, destinado a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis.
O pedido de importação foi formalizado pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento do influenciador, depois que ele foi aceito pela farmacêutica no programa.
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Família buscou acesso ao tratamento
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, a família inicialmente tentou incluir o influenciador em um estudo experimental, mas recebeu uma negativa porque não havia mais vagas disponíveis. Depois disso, familiares e médicos passaram a buscar outra forma de acesso à substância.
Mila afirmou que a família reuniu exames, documentos científicos e informações fornecidas pela farmacêutica para fundamentar o pedido de uso compassivo. Após o contato com outra farmacêutica, a família participou de uma reunião e apresentou o caso de Lito. A empresa permitiu o acesso ao medicamento por meio do uso compassivo.
Segundo Mila, o processo envolveu autorizações nos Estados Unidos e no Brasil, com participação da farmacêutica, do hospital, da Anvisa, do Ministério da Saúde e da agência reguladora norte-americana, a FDA.
Esposa nega interferência de autoridades ou empresários
Nas redes sociais, Mila rebateu publicações que atribuíam a autoridades ou empresários a obtenção do medicamento. Segundo ela, os contatos com a farmacêutica foram realizados pela própria família, com participação dos médicos que acompanham Lito.
Mila também afirmou que não houve financiamento público ou de terceiros para a obtenção da substância. A autorização concedida pela Anvisa, segundo as informações divulgadas, ocorreu dentro do mecanismo regulatório de uso compassivo, e não por meio de uma regra criada especificamente para o caso de Lito.